生物制藥GMP車間凈化裝修工程
來源：www.54210.cn 作者：空氣好凈化
發布時間:2021-07-02 14:38:23點擊:次
一、項目概況
項目名稱：生物制藥GMP車間凈化裝修工程
項目規模：6000㎡
潔 凈 度：萬級、十萬級、三十萬級，局部百級
項目地址：安徽合肥
這一條目前在我國建設標準最高的獸藥GMP生產線，擁有最先進的智能化無塵投料系統、在線預混系統、氣流混合系統、無塵出料系統、無塵分裝系統、全自動外包裝線。該系統采用歐州的先進控制系統，三級除塵，整個生產過程全密閉、負壓保護、氣流輸送，人與藥分離，最大限度的減少人、藥的相互污染，在充分保證產品質量的同時，保護生產操作人員的身體健康，有效控制生產誤差，提升產品品質，提升生產效率，提升安全水平，減少藥品在生產過程中對人的危害，從而全面提升企業生產環境和員工職業健康水平，都將發揮積極的示范性作用。其中，智能化外包裝線。采用歐州的先進控制系統，實現了從掃碼到裝箱、封箱、捆軋、機器人碼垛、AGV入庫的全自動智能控制，減少了操作人員的勞動強度，有效地保護了操作人員的職業健康安全。 智能化無人倉庫。由AGV、機器人、掃描識別系統、輸送系統、立體貨位系統等組成，WMS/WCS系統控制，實現了產品全自動入庫、自動拆垛、自動掃碼、自動碼垛、自動纏膜、自動出庫等全程無人化操作。與之相匹配的研發、質檢中心配備有氣相、液相、原子、紅外、紫外、TOC、拉曼、無菌隔離器等國際一線品牌精密儀器，全面采用審計追蹤系統LabSolutionsCS管理，檢驗數據不能修改、不能刪除，所有操作均有記錄，使所有數據的完整性得到有效保障。
二、潔凈室（區）生產設施
潔凈室是其空氣潔凈度達到一定級別(GMP定在30萬級以上)可以供人活動的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣是通過阻隔式過濾的方法把空氣中的微粒(含微生物)阻留在各級過濾器上實現的。一般有5種方式維持。
1、依靠末端送風口的高效或亞高效過濾器的潔凈氣流稀釋或置換室內空氣來實現和維持。
2、單向流(百級和局部百級)靠有一定速度的潔凈氣流來實現和維持。
3、亂流(萬級至30萬級)靠一定換氣次數(潔凈空氣里相當于潔凈室體積的倍數)來實現和維持。
4、保持室內外一定壓差。相鄰潔室靜壓差大于5帕，潔凈室與一般區靜壓差大于10帕，潔凈室與室外大氣(含與室外直接相通區域)的靜壓差大于12帕。
5、控制室內發塵量。
三、潔凈室（區）工藝布局
應遵循以下原則：1）按工藝流程和各工序要求的潔凈級別布局，合理、緊湊、便于生產操作管理；2）工程造價低；3）使用維護費用低。
1、人員、物料設各自的凈化室和設施；進、出不同潔凈級別廠房的人員、物料出入口分別設置，極易造成污染的物料(如有毒有害物料、生產中的廢棄物)應設置專用出入口。
2、用于生產、貯存的區域不得用作非本區域內人員或物料的通道。
3、每一潔凈區均應設安全出口，一般應在相對方向各設一個，面積較小或人員較少時也可只設一個。
4、通向室外的門和安全門應向外開啟，其余的向壓力大的方向開啟。
5、人凈措施及人流：
更衣：一般生產區：換鞋→脫外衣→換普通工作服→進入一般區
30萬級和10萬級：換鞋→脫外衣、洗手→穿潔凈服→手消毒→緩沖→進入非無菌潔凈區
局部百級和萬級：換鞋→脫外衣、脫內衣、洗手臉→穿無菌內衣、手消毒、穿無菌外衣、穿無菌鞋、手消毒→緩沖→進入無菌潔凈區或換鞋→脫外衣、脫內衣→淋浴→穿無菌內衣、手消毒、穿無菌外衣、穿無菌鞋、手消毒→緩沖→進入無菌潔凈區。緩沖室的設置可設也可不設，一般在強毒生物制品生產中設淋浴式更衣和緩沖室，進入全室百級的無菌潔凈區，可以設一個無菌衣罩衣處。更衣室的設置要采取通過式。
6、物凈措施及物流 特殊品種生產的門應不同時開啟。
脫外包凈化可設在一般區，對潔凈區保持負壓或零壓，脫內包凈化應設在潔凈區或與潔凈區相鄰，與潔凈區保持負壓，配合紫外燈消毒。
傳遞窗：潔凈區與非潔凈區之間物料的短暫傳遞要用聯鎖型傳遞窗；
潔凈區內的一般室間傳遞(含級別不同)可用一般型；
無菌和非無菌，強烈污染源和無污染源的室間傳遞，用聯鎖型；
非常擔心交叉污染的重要場合之間的傳遞，用凈化型。
潔凈區內一般不設物料電梯；設傳輸設備時，不應在萬級強毒、活毒生物潔凈區以及強致敏性潔凈室與低級別潔凈室穿越，洞口氣流從正壓流向負壓。
