生物制藥GMP車間

來源：www.54210.cn 作者：空氣好凈化

發布時間:2021-04-29 15:42:47點擊:次

GMP即《藥品生產質量管理規范》，是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。因此G MP凈化車間是生物制藥企業在進行藥品生產及使用時的最基本條件。對于生物制藥行業來說，建設GMP潔凈室是一切工作的首要前提和強制規范。

一、GMP凈化車間的建設原理對于生物制藥行業來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規范。凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現。一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。
氣流經初效凈化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化。經過這一系列過程，即可達到凈化目的。但這并不意味著凈化無塵車間裝修就只要依靠空調和通排風即可實現。凈化車間的裝修建設還要依靠合理的工廠布局、人流物流凈化路線的設定、凈化系統的智能自控及參數設置、墻頂地面結構的材料和施工工藝等。如下為凈化空調機組和轉輪除濕機：
二、GMP凈化車間參數設置
1.換氣次數：10萬級≥15次；萬級≥20次；千級≥30次
2. 壓差：主車間相對相鄰房間≥5Pa
3. 平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s
4.溫度冬季<16℃;夏季 >26℃;波動±2℃。
5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。
6.噪聲≤65dB(A);
7.新風補充量應是總送風量的10%-30%
8.照度為300LX。
三、藥品GMP凈化車間的結構針對醫療醫藥類GMP車間，應根據生產產品的類別來確定整體結構。
1. 醫藥針劑生產：由于其主要生產設備均用生產聯動線，所以對廠房的長寬都有要求，鋼筋混凝土結構的廠房不太實用，以磚墻結構為佳。
2. 固體藥劑生產：生產單元步驟相對獨立，建議利用廠房原有分隔布置（前提是結合設備情況，事先安排好設備的進場安裝及維修路線）。
四、GMP凈化車間的建筑材料選擇
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。
2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關于無塵凈化車間裝修施工的地板材料，如需詳細了解，還可點擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料）。
4.送回風管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板；高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

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