方案設(shè)計(jì)
合肥醫(yī)藥中試車(chē)間凈化工程設(shè)計(jì)裝修標(biāo)準(zhǔn)
來(lái)源：www.54210.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-08-24 15:05:34點(diǎn)擊:次
原料藥中試車(chē)間設(shè)計(jì)以生產(chǎn)右美沙芬為主線(xiàn)，兼顧靈活多變的其他產(chǎn)品。設(shè)計(jì)符合國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局新版GMP的要求，原料藥出口到歐美國(guó)等市場(chǎng)，滿(mǎn)足歐美等規(guī)范要求，潔凈區(qū)潔凈度達(dá)到D級(jí)要求。中試化工單元反應(yīng)有縮合、加成、環(huán)合、水解、酰化、磺化等一般工藝，也有氧化、氯化、氟化、加氫、硝化、重氮化等高危工藝;化工單元操作如濃縮、結(jié)晶、萃取、過(guò)濾、離心、干燥等。溫度范圍在-20°C~300°C，壓力范圍在-0.1~4.0 MPa。
一、原料藥中試車(chē)間裝修設(shè)計(jì)過(guò)程
1.實(shí)驗(yàn)室小試規(guī)模以100~1000 mL玻璃瓶為主，最大可達(dá)到10 L規(guī)模。中試用于實(shí)驗(yàn)室工藝的考察研究，放大梯度以10~50倍為宜，對(duì)于已經(jīng)掌握其機(jī)理放大梯度可到50~100倍。本設(shè)計(jì)有放大10~30倍梯度小產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)和在小產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)基礎(chǔ)上再放大10倍梯度的大產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)兩條生產(chǎn)線(xiàn)。
2.小產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)以30~100 L釜為反應(yīng)獨(dú)立單元，5~300 L為輔助處理設(shè)備，配套的公用工程(冷凍、冷卻、蒸汽、熱水)，采用可移動(dòng)的儲(chǔ)罐、離心機(jī)、壓濾機(jī)等配套設(shè)施，快開(kāi)式接口，使用軟管連接。其優(yōu)點(diǎn)靈活組合，適用性強(qiáng)，缺點(diǎn)是清洗工作量大，操作周期長(zhǎng)，生產(chǎn)效率低。用于考察反應(yīng)機(jī)理、放大效應(yīng)為主，也用于生產(chǎn)銷(xiāo)售量kg級(jí)、高價(jià)值的原料藥。
3.大產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)以生產(chǎn)右美沙芬流水線(xiàn)布置，反應(yīng)單元或操作單元間設(shè)備使用固定管道連接，兩個(gè)單元間采用金屬軟管和快開(kāi)式連接。生產(chǎn)線(xiàn)采用500~1500 L的反應(yīng)釜，50~3000 L的輔助處理設(shè)備。其優(yōu)點(diǎn)為生產(chǎn)過(guò)程流暢，設(shè)備利用率高，無(wú)交叉污染，易操作和能達(dá)到一定產(chǎn)量。缺點(diǎn)是切換其他產(chǎn)品時(shí)，需要將設(shè)備重新組合，管道設(shè)施調(diào)整費(fèi)用高。用于放大生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，也可以量產(chǎn)每批數(shù)十千克至百千克。
二、中試車(chē)間建設(shè)之功能設(shè)計(jì)
中試車(chē)間主廠(chǎng)房長(zhǎng)48 m，寬15 m，車(chē)間跨度6 m，四層框架結(jié)構(gòu)，層高在2.8~4.2 m，設(shè)置一般合成反應(yīng)區(qū)、后處理區(qū)、潔凈區(qū)。合成區(qū)劃分為小產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)區(qū)和大產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)區(qū)，各區(qū)域間用緩沖間緩沖，人流物流通道分開(kāi)。四層、三層布置反應(yīng)釜、處理釜，二層為管道技術(shù)夾層，一層為離心、干燥功能間。北側(cè)輔助廠(chǎng)房寬度為6 m，兩層結(jié)構(gòu)，層高4.5 m。設(shè)置配電設(shè)施、空調(diào)機(jī)組、純化水系統(tǒng)和DCS操控間。
三、高危工藝車(chē)間功能與布置
高危工藝集中布置在高危工藝車(chē)間，與主車(chē)間距離35 m，面積400 m2，兩層框架結(jié)構(gòu)。車(chē)間墻柱為防爆結(jié)構(gòu)，采用輕質(zhì)彩鋼瓦屋頂、有機(jī)玻璃窗戶(hù)、防火門(mén)等設(shè)計(jì)滿(mǎn)足泄爆防爆要求，配套氫氣、氯氣、氨氣、氟化氫等氣體供應(yīng)站。
四、中試車(chē)間裝修設(shè)計(jì)之潔凈區(qū)與HVAC系統(tǒng)
潔凈區(qū)面積為180 m2，人流和物流分開(kāi)，配有門(mén)禁系統(tǒng)。用于生產(chǎn)非無(wú)菌原料藥，潔凈區(qū)按D級(jí)要求設(shè)計(jì)。潔凈室的溫度為18°C~26°C，相對(duì)濕度為45%~65%.，換氣次數(shù)大于18次/h，同等級(jí)的潔凈室之間的壓差不小于5 Pa，潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應(yīng)不小于12 Pa，同時(shí)開(kāi)啟的門(mén)采用互鎖控制。潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機(jī)系統(tǒng)及風(fēng)管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風(fēng)和回風(fēng)混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(fēng)(離心間、干燥間、打粉間、包裝間等)直接排出;其余回風(fēng)返回到空調(diào)箱進(jìn)口再利用，HVAC系統(tǒng)風(fēng)量采用變頻調(diào)節(jié)，溫濕度采用自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。
五、中試車(chē)間裝修設(shè)計(jì)之純化水系統(tǒng)
純化水系統(tǒng)由原水預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)組成。原水取之于市政管網(wǎng)，經(jīng)過(guò)活性炭、袋式過(guò)濾器粗濾和超濾的預(yù)處理，再通過(guò)二級(jí)反滲透制備純化水。純化水儲(chǔ)罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線(xiàn)紫外消毒與臭氧消毒過(guò)濾處理后，送至潔凈區(qū)車(chē)間等的純化水使用點(diǎn)，最后通過(guò)循環(huán)回路返回純化水儲(chǔ)罐。在純化水系統(tǒng)中二級(jí)反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線(xiàn)電導(dǎo)率儀，當(dāng)電導(dǎo)率達(dá)到規(guī)定行動(dòng)指標(biāo)時(shí)，純化水返回一級(jí)反滲透水貯罐。
六、中試車(chē)間裝修設(shè)計(jì)之驗(yàn)證文件系統(tǒng)
原料藥車(chē)間廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、純化水系統(tǒng)、潔凈區(qū)和空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證管理，有完整的文件體系。文件體系有支持GMP文件和GMP文件，支持GMP文件有用戶(hù)需求(URS)，采購(gòu)合同說(shuō)明書(shū)、供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證、設(shè)計(jì)圖紙、竣工驗(yàn)證報(bào)告等;GMP文件主要有DQ、IQ、OQ、PQ、PV，設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、維修、回顧總結(jié)等。
七、中試車(chē)間裝修設(shè)計(jì)總結(jié)
中試車(chē)間在廠(chǎng)房布局、潔凈區(qū)、設(shè)施設(shè)備、HAVC、純化水系統(tǒng)、驗(yàn)證文件系統(tǒng)等方面滿(mǎn)足GMP規(guī)范。建成靈活、適應(yīng)性廣、功能全、投資省的多功能符合GMP的中試車(chē)間，能夠提高產(chǎn)品研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的工業(yè)化進(jìn)程，搶占市場(chǎng)，提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)贏得時(shí)間，為企業(yè)及行業(yè)的快速發(fā)展提供強(qiáng)勁的推動(dòng)力。
中試放大是藥品研發(fā)到生產(chǎn)的必由之路，也是降低產(chǎn)業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)的有效措施，中試潔凈車(chē)間的凈化環(huán)境雖然主要依賴(lài)空氣凈化等手段來(lái)實(shí)現(xiàn)，但建筑作為整個(gè)工程的載體在建造工藝和裝修材料的使用上還是需要依賴(lài)有專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)進(jìn)行把控。由此可見(jiàn)，一個(gè)合格的中試車(chē)間對(duì)科研成果的走向有多重要空氣.好凈化已專(zhuān)注于潔凈工業(yè)裝修領(lǐng)域多年并不斷深化，如今，已積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和良好的口碑。作為實(shí)驗(yàn)室、潔凈室EPC集成服務(wù)商，空氣好.凈化不僅在硬件和軟件建設(shè)方面雙管齊下，致力打造技術(shù)、管理均趨完善的潔凈室，還嚴(yán)格依照不同領(lǐng)域的潔凈室建設(shè)法律法規(guī)要求，打造專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化潔凈室，是安徽省內(nèi)特別是省會(huì)合肥地區(qū)不少企業(yè)的首選。
安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專(zhuān)注無(wú)塵車(chē)間、GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、潔凈實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)研發(fā)、設(shè)計(jì)、施工、升級(jí)、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務(wù)商。立足安徽，服務(wù)全國(guó)，高標(biāo)準(zhǔn)要求工程質(zhì)量，為客戶(hù)提供高品質(zhì)的客戶(hù)服務(wù)，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國(guó)內(nèi)安全舒適的實(shí)驗(yàn)室手術(shù)室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國(guó)凈化工程行業(yè)精品品牌。