方案設(shè)計(jì)
合肥藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室GMP車間凈化工程的工藝要求
來源：www.54210.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-26 15:04:12點(diǎn)擊:次
合肥制藥廠最重要的就是醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室功能間的設(shè)置，設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)遵守《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并且符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
一、藥廠GMP凈化車間
合肥藥廠凈化工程即是為固體制劑、原料藥等的生產(chǎn)建設(shè)特殊的優(yōu)良環(huán)境。GMP凈化車間建設(shè)凈化系統(tǒng)的工藝設(shè)計(jì)在固體制冷潔凈車間設(shè)計(jì)中有著核心的作用，它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)集團(tuán)的GMP認(rèn)證和驗(yàn)證，所以在建設(shè)中要緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行布局設(shè)計(jì)，需要遵循的技術(shù)要求和設(shè)計(jì)原則如下：
1、固體制劑GMP凈化車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。
2、固體制劑GMP凈化車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
3、若無特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別30萬級(jí)，溫度18~26℃，相對(duì)溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。
4、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。
5、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
6、粉碎機(jī)、旋振篩，整粒機(jī)、壓片機(jī)，混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
7、操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施，如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進(jìn)入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。
二、藥廠實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)布局
合肥醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心，是一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。機(jī)構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗(yàn)室(理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn))、車間化驗(yàn)室。
1、中心檢驗(yàn)室：分為理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)。其中，前者是對(duì)原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)。后者是通過微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)，鑒定原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。
2、車間化驗(yàn)室：主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過程服務(wù)，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析檢驗(yàn)。通常來說，車間化驗(yàn)室都設(shè)置在藥品生產(chǎn)車間旁邊。
總的來說，在進(jìn)行醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，安徽空氣好凈化工程師建議把功能間設(shè)置成如下樣式：
1、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。
2、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。
3、人員用室，如更衣室、休息室。
4、特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。
5、一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒。
6、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。
7、資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。
除此之外，緩沖間也是至關(guān)重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥廠凈化工程的絕對(duì)衛(wèi)生，操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來打造一個(gè)緩沖間，保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境。這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會(huì)有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運(yùn)輸物料，人物分開。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時(shí)打開。這樣，在氣壓不對(duì)等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因?yàn)闅鈮狠^低，就不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設(shè)計(jì)避免了雙方空氣的交叉污染。
三、安徽空氣好凈化工程醫(yī)藥廠凈化工程裝修設(shè)計(jì)案例
安徽空氣好凈化工程與合肥醫(yī)藥完成簽約并開始動(dòng)工，全面開展其新實(shí)驗(yàn)樓項(xiàng)目的裝飾裝修工程。這是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè)，主要從事創(chuàng)新藥物及緩控釋制劑的研究開發(fā)與生產(chǎn)。安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)研發(fā)、設(shè)計(jì)、施工、升級(jí)、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務(wù)商。立足安徽，服務(wù)全國(guó)，高標(biāo)準(zhǔn)要求工程質(zhì)量，為客戶提供高品質(zhì)的客戶服務(wù)，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國(guó)內(nèi)安全舒適的實(shí)驗(yàn)室手術(shù)室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國(guó)凈化工程行業(yè)精品品牌。